關(guān)于《專(zhuān)利審查指南修改草案（第一批征求意見(jiàn)稿）》的說(shuō)明

 

一、修改背景

        為全面貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一系列指示精神，深化落實(shí)“放管服”改革的決策部署，積極回應(yīng)經(jīng)濟(jì)科技快速發(fā)展對(duì)審查規(guī)則的新訴求，提高專(zhuān)利審查質(zhì)量和審查效率，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不斷完善專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)，為創(chuàng)新主體提供有力制度保障。

2020 年 5 月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局啟動(dòng)《專(zhuān)利審查指南》（下稱(chēng)《指南》）全面修改工作。此次修改是在充分調(diào)研社會(huì)主體需求、總結(jié)審查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上開(kāi)展的。

《專(zhuān)利審查指南修改草案（第一批征求意見(jiàn)稿）》內(nèi)容涉及《指南》第二部分第十章。

 

二、主要修改內(nèi)容

（一）與補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)的修改（第二部分第十章第 3.5節(jié)） 

        此次修改在 2017 年《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改<專(zhuān)利審查指南>的決定》（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局令第 74 號(hào)）相關(guān)修改內(nèi)容的基礎(chǔ)上，新增一個(gè)小節(jié)，通過(guò)典型案例對(duì)藥品專(zhuān)利申請(qǐng)的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題予以進(jìn)一步規(guī)范。將《指南》第二部分第十章第 3.5 節(jié)進(jìn)一步分為第 3.5.1節(jié)和第 3.5.2 節(jié)。

        一方面，《指南》第 3.5 節(jié)的內(nèi)容移至第 3.5.1節(jié)，作為補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的一般“審查原則”。

        另一方面，增加第 3.5.2 節(jié)“藥品專(zhuān)利申請(qǐng)的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”，給出兩個(gè)審查示例，分別涉及說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)和創(chuàng)造性審查中有關(guān)補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的典型情形。

通過(guò)兩個(gè)具體案例進(jìn)一步明確審查中對(duì)于申請(qǐng)日后提交的效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了如何綜合考慮申請(qǐng)文件公開(kāi)的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)狀況，站位所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員判斷其所證明的技術(shù)效果是否能夠從專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容中得到。

 

（二）關(guān)于組合物權(quán)利要求的其他限定的修改（第二部分第十章第 4.2.3 節(jié)） 

        現(xiàn)行《指南》規(guī)定：“如果在說(shuō)明書(shū)中僅公開(kāi)了組合物的一種性能或者用途，則應(yīng)寫(xiě)成性能限定型或者用途限定型”，本次修改將“則應(yīng)”調(diào)整為“通常需要”，以明確是否需要進(jìn)行性能限定或用途限定應(yīng)結(jié)合具體情況具體分析，有利于維護(hù)申請(qǐng)人正當(dāng)權(quán)益。此外，對(duì)文字進(jìn)行了適應(yīng)性調(diào)整。

 

（三）關(guān)于化合物的新穎性的修改（第二部分第十章第 5.1節(jié)） 

        本次修改厘清了“提及即公開(kāi)”和“推定不具備新穎性”二者之間的關(guān)系和界限，明確了相關(guān)舉證責(zé)任。

        針對(duì)第 5.1 節(jié)（1）第一段涉及的“提及即公開(kāi)”的情形，修改方案僅保留與結(jié)構(gòu)信息有關(guān)的內(nèi)容，并要求信息的披露程度達(dá)到“使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員認(rèn)為要求保護(hù)的化合物已經(jīng)被公開(kāi)”，刪除“推定”二字以達(dá)到明顯區(qū)分兩種情形的目的。

針對(duì)第 5.1 節(jié)（1）第二段和第三段“推定不具備新穎性”的情形，第一，刪除“例如”，使得“推定不具備新穎性”情形不再作為“提及即公開(kāi)”情形的舉例出現(xiàn)；第二，把參數(shù)和制備方法等因素合并，增加“效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”，提出應(yīng)綜合考慮這些因素，并且考慮的結(jié)果是要達(dá)到所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員有理由推定權(quán)利要求化合物與對(duì)比文件化合物實(shí)質(zhì)相同的程度，舉證責(zé)任才能轉(zhuǎn)移給申請(qǐng)人；第三，采用“有理由推定二者實(shí)質(zhì)相同”的表述強(qiáng)調(diào)審查員應(yīng)關(guān)注推定的合理性以及審查意見(jiàn)的說(shuō)理充分；第四，將但書(shū)部分修改為“除非申請(qǐng)人能提供證據(jù)證明結(jié)構(gòu)確有差異”以符合這類(lèi)推定的舉證要求。

 

（四）關(guān)于化合物的創(chuàng)造性的修改（第二部分第十章第 6.1節(jié)）

        現(xiàn)行《指南》關(guān)于化合物創(chuàng)造性審查的規(guī)定比較絕對(duì)，過(guò)度關(guān)注化合物的技術(shù)效果是否預(yù)料得到，而忽視對(duì)化合物本身是否非顯而易見(jiàn)的審查，可能影響創(chuàng)造性審查結(jié)論的準(zhǔn)確性。本次修改回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)訴求，完善了化合物創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)。

 

1. 明確三步法對(duì)化合物創(chuàng)造性判斷的指導(dǎo)作用

        本次修改在第 6.1 節(jié)的第一段按照“三步法”的要求理順化合物創(chuàng)造性的判斷思路，旨在引導(dǎo)審查員在進(jìn)行創(chuàng)造性判斷前，首先需要理解發(fā)明、了解現(xiàn)有技術(shù)、把握結(jié)構(gòu)改造與用途和/或效果之間的關(guān)系，確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，在站位本領(lǐng)域技術(shù)人員的基礎(chǔ)上，再去判斷現(xiàn)有技術(shù)是否存在相應(yīng)的技術(shù)啟示，進(jìn)而得出準(zhǔn)確的創(chuàng)造性審查結(jié)論。

本次修改還明確了如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上僅僅通過(guò)合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗(yàn)就可以進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，得到要求保護(hù)的化合物，則認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)存在技術(shù)啟示。

 

2. 明確“預(yù)料不到的技術(shù)效果”的定位

        本次修改將“預(yù)料不到的技術(shù)效果”回歸《指南》第四章中相應(yīng)規(guī)定的本意，突出其與“三步法”之間的內(nèi)在邏輯聯(lián)系。

 

3.修改原有化合物創(chuàng)造性判斷示例并補(bǔ)充新的示例

        本次修改在第 6.1 節(jié)（1）-（3）之后，設(shè)臵第 6.1 節(jié)（4）“化合物創(chuàng)造性判斷示例”，通過(guò) 5 個(gè)案例說(shuō)明化合物創(chuàng)造性判斷思路，側(cè)重以“三步法”的評(píng)判邏輯指導(dǎo)化合物創(chuàng)造性審查。

案例的分析與第 6.1 節(jié)（1）內(nèi)容呼應(yīng)，結(jié)合化學(xué)領(lǐng)域特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)對(duì)于結(jié)構(gòu)改造與用途和/或效果的關(guān)系把握，是正確判斷現(xiàn)有技術(shù)有無(wú)啟示的前提和基礎(chǔ)。

其中，【例 1】-【例 3】在《指南》原有案例基礎(chǔ)上進(jìn)行改寫(xiě)，以與“三步法”的精神和思路保持一致。

新增【例 4】與【例 3】形成鮮明對(duì)照，兩個(gè)案例均涉及采用經(jīng)典電子等排體臵換的結(jié)構(gòu)改造，但是二者創(chuàng)造性評(píng)判結(jié)論完全相反，突出了在化合物創(chuàng)造性判斷中把握結(jié)構(gòu)改造與發(fā)明效果和/或作用之間的關(guān)系，是得出正確審查結(jié)論的前提。

新增【例 5】涉及通式化合物及其中的一個(gè)具體化合物的創(chuàng)造性判斷過(guò)程。該案例旨在說(shuō)明如果權(quán)利要求保護(hù)范圍不同，則相對(duì)于最接近現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)構(gòu)差異不同，基于這種結(jié)構(gòu)改造所獲得的用途和/或效果可能也會(huì)隨之不同，進(jìn)而得出不同的創(chuàng)造性審查結(jié)論。

 

（五）關(guān)于生物材料保藏單位的修改（第二部分第十章第9.2.1 節(jié)（4））

        依照《根據(jù)布達(dá)佩斯條約保藏微生物指南》（2017 年 3 月），我國(guó)被布達(dá)佩斯條約承認(rèn)的生物材料樣品國(guó)際保藏單位新增位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。據(jù)此進(jìn)行適應(yīng)性修改。

 

（六）關(guān)于單克隆抗體權(quán)利要求撰寫(xiě)的修改（第二部分第十章第 9.3.1.7 節(jié)） 

        隨著單克隆抗體測(cè)序技術(shù)的成熟和普及，獲得單克隆抗體的結(jié)構(gòu)信息變得更加容易。目前單克隆抗體權(quán)利要求主要以序列結(jié)構(gòu)表征單克隆抗體。此次修改在“雜交瘤限定”方式之前增加“結(jié)構(gòu)特征限定”方式，并舉例進(jìn)行了說(shuō)明。

 

（七）關(guān)于生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明的創(chuàng)造性的修改（第二部分第十章第 9.4.2 節(jié)） 

        修改對(duì)于“預(yù)料不到的技術(shù)效果”過(guò)于絕對(duì)的表述方式，明確生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造性審查的基本原則和方式，規(guī)范第9.4.2 節(jié)中各保護(hù)主題的創(chuàng)造性審查思路。既體現(xiàn)了“三步法”的審查思路，也豐富了技術(shù)主題，適應(yīng)科技進(jìn)步，回應(yīng)產(chǎn)業(yè)訴求，服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展。

 

1. 完善“基因”“重組載體”“轉(zhuǎn)化體”“單克隆抗體”中具體情形的創(chuàng)造性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（第 9.4.2.1 節(jié)）

        在“基因”主題中，增加結(jié)構(gòu)基因創(chuàng)造性判斷的一般標(biāo)準(zhǔn)，給出具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在結(jié)構(gòu)基因創(chuàng)造性評(píng)判中的適用方式。同時(shí)，原有“某蛋白質(zhì)的氨基酸序列是已知的”和“某蛋白質(zhì)已知而其氨基酸序列是未知的”兩類(lèi)情形中，具備創(chuàng)造性的規(guī)定的表述完全一致，且這兩類(lèi)情形存在邏輯上的聯(lián)系，因此將其合并表述，使得語(yǔ)言精煉，邏輯連貫。

        在“重組載體”主題中，增加針對(duì)載體和/或插入的基因結(jié)構(gòu)改造獲得的重組載體具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在重組載體創(chuàng)造性評(píng)判中的適用方式。

        在“轉(zhuǎn)化體”主題中，增加針對(duì)已知宿主和/或插入基因的結(jié)構(gòu)改造獲得的轉(zhuǎn)化體具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在轉(zhuǎn)化體創(chuàng)造性評(píng)判中的適用方式。

        在“單克隆抗體”主題中，增加以結(jié)構(gòu)特征限定的單克隆抗體創(chuàng)造性判斷的示例，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)關(guān)注決定功能和用途的關(guān)鍵序列結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)差異。同時(shí)，針對(duì)已知抗原限定的單克隆抗體以及采用雜交瘤表征的單克隆抗體的相關(guān)規(guī)定做了澄清性修改，明確“預(yù)料不到的技術(shù)效果”在此類(lèi)發(fā)明創(chuàng)造性評(píng)判中的適用情形。

 

2. 補(bǔ)充“多肽或蛋白質(zhì)”主題中具體情形的創(chuàng)造性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

        在“基因”主題之后，增加“多肽或蛋白質(zhì)”主題。該主題在審查實(shí)踐中相關(guān)案例較多，且具有自身技術(shù)特點(diǎn)。在此規(guī)定了多肽或蛋白質(zhì)創(chuàng)造性判斷的一般標(biāo)準(zhǔn)，給出具備創(chuàng)造性的情形，體現(xiàn)“三步法”在多肽或蛋白質(zhì)創(chuàng)造性評(píng)判中的適用方式。

 

（文源/國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）